迈迪思创邦迅事业部正式挂牌！全力推动医疗器械CDMO业务

　　近期，迈迪思创公司与CDMO事业部的标志在上海张江医疗器械产业园东区大楼正式挂牌，标志着迈迪思创公司CDMO业务正式运营，第一阶段的厂房设施建设与销售目标基本达成。同时，这也是公司战略布局重要发展里程碑，新的业务架构与现有业务相辅相成，实现为医疗器械提供上市前全生命周期咨询服务。

　　医疗器械CDMO模式基于医疗器械注册人制度，自2018年在上海自由贸易区开始首试点，至今已实行5年时间，并已被正式写入上层法规《医疗器械监督管理条例》。作为第一批开展医疗器械CDMO业务的咨询服务公司，迈迪思创公司见证了医疗器械注册人制度的实施与完善，也通过该制度的红利协助委托方加速实现产品转化的目标。

　　迈迪思创医疗器械CDMO平台硬件设施建设已完成，并初具规模。3000平米万级、十万级洁净车间与生产区域，独立的无菌检验中心；3条有源医疗器械、无菌医疗器械与体外诊断试剂生产线。1000平米研发验证实验室，配置理化、生化、免疫、PCR、微生物专用实验室。迈迪思创研发验证实验室与所在地地方政府部门达成合作，实验室平台合作研发企业可获得政府扶持资金支持。

　　与市场上现有设施共享模式不同，迈迪思创可以提供医疗器械委托研发、技术成果转化、注册样品与临床试验产品委托生产、质量管理体系建立、检测代理、临床试验研究、临床评价报告编写、注册申报，与上市产品商业化委托生产等服务。各领域技术人员全程辅导转化，提供上市申报咨询与生产服务。目前，迈迪思创CDMO业务正在运行的项目将近20项，产品涉及能量治疗设备、体外诊断试剂、无菌耗材等。其中，两项委托生产的三类产品已分别进入临床试验阶段和注册申报审批阶段，比传统模式进度提前至少6个月。

　　迈迪思创服务始终秉持着“以产品为依归、专业为桥梁、结果为导向”的理念，协助注册人遵循法律法规规定，用专业、合规的解决方案与注册人共同实现产品快速上市，使得临床价值最大化。