美国批准第二款新冠疫苗投入紧急使用

　　美国当地时间12月18日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Moderna疫苗18岁及以上人群的紧急接种授权。加上一周前批准的辉瑞-BioNTech疫苗，美国现在已有两款疫苗投入到紧急使用 [1]。

　　根据此前公布的数据，最近获批的这款新冠疫苗编号mRNA-1273，由Moderna公司与美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）疫苗研究中心（VRC）的研究人员联合开发，三期临床试验显示其有效保护率为94.1%。

　　今年1月中，Moderna公司与美国国立卫生院开始合作研发针对新型冠状病毒的疫苗，并于今年2月7日完成第一批用于临床试验的新冠疫苗的生产 [3]。3月4日，FDA批准该疫苗的临床试验申请。随后，Moderna公司分别于3月、 5月和7月启动了I期、II期和III期临床试验。11月16日，Moderna公司宣布III期临床试验首次中期分析达到了主要疗效终点，疫苗有效性达94.5% [4]。

　　11月30日，Moderna公司宣布在入组的3万名III期临床志愿者中，有196人感染，其中疫苗组感染人数为11人，安慰剂组为185人，有效性为94.1%。同时，正式向FDA申请该款疫苗的紧急使用授权 [5]。

　　12月17日，FDA聘请的独立专家委员会以20票同意、0票反对、1票弃权的情况，建议批准该疫苗18岁以上人群在新冠疫情中的紧急使用 [2]。

　　Moderna与辉瑞-BioNTech分别研发的两款mRNA在这次全球新冠疫苗研发中显得格外醒目。两款疫苗的主要有效成分均为包裹在脂质纳米颗粒中的信使核糖核酸序列（mRNA），mRNA序列根据新冠病毒的刺突蛋白序列而设计。两种疫苗的针数都为两针：辉瑞-BioNTech的BNT162 mRNA疫苗两针间隔期为三周，而Moderna的mRNA-1273疫苗两针间隔为一个月。

　　不过，Moderna公司申请的批准人群范围不包括16岁和17岁的未成年人，这也是此次专家委员会讨论中，反对票相较上周辉瑞-BioNTech疫苗出现更少的原因——在针对辉瑞-BioNTech疫苗的投票中，22名专家17人同意、4人反对、1人弃权。一些专家认为没有足够的证据证明16岁和17岁的人群适合使用该疫苗 [6]。

　　与辉瑞-BioNTech疫苗相比，Moderna疫苗对于储存与运输的条件要求更宽松，可以在-20°C下保存6个月，在5°C下保存30天，即使在室温下疫苗活性可以维持12小时。而辉瑞-BioNTech疫苗保存条件更加严格，不仅运输时需储存在-70°C的温度下，而在2-8°C下仅可保存5天，室温下其疫苗活性仅能维持6小时。

　　另外，Moderna疫苗在注射后未发现严重不良反应，存在轻度到中度的不良反应，包括疲劳，头痛，寒意，关节痛，疼痛感，恶心，皮肤红肿，四肢肿胀或压痛。这些不良反应一般在疫苗接种后一到两天内消失。值得注意的是，该疫苗的临床试验志愿者中出现了四起面瘫病例（实验组3例，对照组1例）。此前，辉瑞-BioNTech疫苗在III期临床试验中也出现了四起面瘫病例（全部在实验组）。美国FDA建议医生在疫苗接种人群中持续关注面瘫症状的产生。 [7,8]

　　根据针对新冠病毒的 “曲速行动”（Operation Warp Speed），美国政府计划为所有美国人免费接种新冠疫苗 [9]。

　　今年夏天，美国政府与辉瑞公司、Moderna公司分别签署合约，将于2021第一季度购买总共两亿针疫苗 [10]，这意味着这批订单可以覆盖1亿人。上周，美国政府尝试向两家公司增加订单。但由于辉瑞公司近期已经没有额外产能，所以美国政府向Moderna公司增加了一亿针的订单，计划于2021年第二季度交付 [11]。目前，美国政府已经购买了三亿针新冠疫苗，可以满足1亿5千万美国人的接种需求，约占总人口的50%。

　　目前，这两款疫苗获批的是紧急使用授权，未来在美国是否会完全获批，紧急使用的疫苗的有效性和安全性将是监管机构持续关注的重点。

　　未来，辉瑞-BioNTech的mRNA疫苗将来也有望在国内接种。2020年12月16日，BioNTech SE和上海复星医药（集团）有限公司官网宣布，一旦BNT162 mRNA新冠核酸疫苗在中国大陆获批上市，BioNTech将在2021年向中国大陆供应至少1亿剂BNT162 mRNA新冠疫苗。首批疫苗将由BioNTech在德国的生产工厂供应 [12]。

　　目前，国内有5款新冠病毒疫苗在进行III期临床试验，包括国药集团中国生物的2个灭活疫苗、北京科兴中维公司的1个灭活疫苗、军事医学研究院和康希诺公司联合研发的腺病毒载体疫苗、中科院微生物所和智飞生物公司联合研发的重组蛋白疫苗。 [13]

　　其中，国药集团中国生物的新冠灭活疫苗已在阿联酋正式注册。根据阿联酋卫生和预防部的声明，对Ⅲ期临床试验的分析表明，该灭活疫苗对抗新冠病毒感染的有效率为86%[14]。而北京科兴中维公司生产的灭活疫苗，据《华尔街日报》报道 ，在巴西进行的三期临床试验已经接近尾声 ，领导临床试验的巴西研究中心 Butantan Instititue 称预计在12月23日公布最终结果[15]。

　　参考资料：

　　[1]https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/coronavirus-disease-2019-covid-19/moderna-covid-19-vaccine

　　[2]https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-statement-vaccines-and-rehttps://investors.modernatx.com/news-releases/news-release-details/modernas-covid-19-vaccine-candidate-meets-its-primary-efficacylated-biological-products-advisory-committee-meeting-0

　　[3]https://www.modernatx.com/modernas-work-potential-vaccine-against-covid-19

　　[4] https://investors.modernatx.com/news-releases/news-release-details/modernas-covid-19-vaccine-candidate-meets-its-primary-efficacy

　　[5]https://investors.modernatx.com/news-releases/news-release-details/moderna-announces-primary-efficacy-analysis-phase-3-cove-study

　　[6]https://www.statnews.com/2020/12/17/moderna-vaccine-fda-panel/

　　[7]FDA Briefing Document, Moderna COVID-19 Vaccine. Vaccine and Related Biological Products Advisory Committee Meeting, December 17, 2020.

　　[8]Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine (BNT162, PF-07302048) Briefing Document. Vaccine and Related Biological Products Advisory Committee Meeting, December 10, 2020.

　　[9]https://www.hhs.gov/coronavirus/explaining-operation-warp-speed/index.html

　　[10]https://www.nytimes.com/2020/12/15/health/covid-moderna-vaccine.html

　　[11]https://www.nytimes.com/live/2020/12/11/world/covid-19-coronavirus#trump-administration-to-buy-another-100-million-doses-of-modernas-covid-19-vaccine

　　[12]https://www.fosunpharma.com/news/news-details-3820.html

　　[13]http://www.xinhuanet.com/politics/2020-12/16/c_1126869670.htm

　　[14]http://www.xinhuanet.com/2020-12/09/c_1126842251.htm

　　[15]https://cn.wsj.com/articles/巴西将于12月23日公布中国科兴新冠疫苗后期试验结果-11607997612