肺结核UKCA第一证！推想成为全球唯一一家产品获批五大市场准入的中国AI医疗科技公司

近日,英国标准协会(BSI)正式批准推想医疗的肺结核UKCA认证,这也是中国AI医疗公司获批的第一张肺结核UKCA认证。截至2023年7月,推想医疗是全球首家且唯一一家产品在中国、美国、欧盟、英国、日本五大市场获得监管批准的中国AI医疗科技公司,获得了全球绝大部分主要医疗市场的准入资格,产品已覆盖全球20多个国家的 1000 多家医疗机构。

不到两周前,推想DR胸部疾病辅助筛查产品正式通过MDR CE认证,截至目前,这是中国AI医疗企业在全球通过的首个专注于肺结核筛查和诊断的MDR CE认证。加上推想医疗此次肺结核AI产品的UKCA认证,目前,推想医疗的肺结核AI产品已获得欧盟MDR CE和英国UKCA的双重认证。

再创历史!

中国AI医疗公司获得的第一张肺结核UKCA认证

由于医疗产品事关人的生命健康,在世界各国都具有极其严格的监管措施,AI医疗行业也同样具有高准入门槛的行业属性。UKCA认证(UK Conformity Assessment)是一项由英国政府推出的产品认证制度,用于确保在英国市场销售的产品符合相关的技术标准和要求。英国因其高度发达的医疗体系、创新的研发环境、国际合作和出口以及政府的支持和监管,被认为是全球医疗器械的主要市场之一,这使得英国成为吸引国内外医疗器械制造商和供应商的重要市场,并在全球医疗器械市场中占有重要地位。

推想DR产品概念图

自2021年起,英国正式脱欧并退出欧洲单一市场和关税同盟。因此,对于计划在英国市场销售的产品,需要遵守新的英国市场准入要求,UKCA认证成为了在英国市场上合法销售产品的必要条件。推想率先通过肺结核产品的UKCA认证,在英国市场已经抢占先机,为后续商业化进程打下扎实基础。

不止于英国市场的UKCA认证,推想医疗此前还在英国成功纳入了国家医疗体系的商业服务目录,并在英国伦敦和伯明翰均建立了办事机构,进一步深耕英国等海外市场。

早在2021年,推想医疗自主研发的InferRead CT Lung就已纳入英国国家医疗服务体系共享商业服务(NHS SBS)框架,为英国患者提供肺结节早筛检测服务,帮助NHS降低肺癌防治成本。2023年5月,推想AI解决方案再度入选NHS SBS框架。连续获得NHS SBS的续采,这对于推想医疗意义深远,不但意味着该解决方案受到了英国国家医疗体系的认可和肯定,同时我们的服务和部署能力也经受住了国际市场的检验。

全球首家!

开启“五证齐全”时代,撬动全球AI医疗市场

推想医疗AI辅助诊断产品于2020年起相继获得了欧盟CE、美国FDA、日本PMDA、中国NMPA和英国UKCA医疗器械注册证书,成为全球第一家,且目前仍然是全球唯一一家产品能够同时获得这五个医疗市场和权威机构监管批准的中国AI医疗科技公司,正式开启“五证齐全”时代,撬动全球AI医疗市场!这背后有着巨大的研发投入,也是对推想产品能力的最好证明。推想的“五证”,覆盖了全球最主要的、医疗水平最高、准入审核最严格的市场,也为世界其他国家和地区的市场准入提供了重要参考。

推想AI全球落地,海外医生为中国企业点赞

推想医疗始终是中国AI医疗企业国际化的主力军,自2018年陆续成立推想日本、北美、欧洲团队,其产品在国际上广获赞誉。更重要的是,推想是为数不多在海外拥有业务团队并真正开展国际合作的AI医疗企业,在产品注册、海外商业化、国际标准制定等方面不断有新的进展和好消息。

作为国际化的AI医疗创新企业,推想医疗一直以构建人类健康命运共同体为己任,坚持一横一纵的产品策略,“纵向”从单病种影像到临床进行全流程管理,“横向”在多个重大疾病领域进行AI前沿技术的持续探索。拥有五大市场准入巨大优势的推想医疗,将继续深入与全球医疗机构通力合作,与威胁人类健康的疾病斗争,建设人类健康命运共同体。