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杭州易文赛第一款干细胞新药临床试验（IND）获批！

来源：中国医疗经济网作者：玮川发布时间：2023-06-25

　　喜报:

　　2023年6月21日，杭州易文赛生物技术有限公司（以下简称“易文赛”）所提交的“人脐带间充质干细胞注射液”新药临床试验申请（IND）获国家药品监督管理局默示许可（受理号：CXSL2300221），适应症为中、重度急性呼吸窘迫综合征(ARDS)。

　　人脐带间充质干细胞注射液由易文赛自主研发，活性成分是从健康新生儿脐带组织经体外分离、筛选、扩增后的人脐带间充质干细胞，临床拟用于中、重度急性呼吸窘迫综合征(ARDS)患者，有望为ARDS患者带来新希望。

　　急性呼吸窘迫综合征（Acute respiratory distress syndrome，ARDS）是一种以弥漫性炎症性肺泡及肺毛细血管损伤和快速发作性低氧血症为特征的临床综合征，是重症患者中最为常见的临床综合征之一。临床上最常见的病因为细菌或病毒感染，还有一些肺外因素，如脓毒症、严重创伤、急性胰腺炎或者药物反应等。据国际调研数据显示，重症监护病房（ICU）中10%患者属于ARDS，机械通气患者中有23%的患者属于ARDS，重症ARDS患者的病死率从35%~46%不等（来源于JAMA2012和2016）。