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国家药监局回应集采药品如何“降价不降质”
中国国务院新闻办公室15日举行政策例行吹风会，介绍健全全周期全渠道药品价格形成机制有关情况。回应有关集采药品“降价不降质”的问题时，国家药监局药品监督管理司司长李江宁指出，近年来，中国药品抽检总体合格率持续保持在99%以上，药品质量持续保持在历史高位。
李江宁说，国家药监局高度重视国家集采中选药品的质量监管，坚持中选企业的检查和中选品种的抽检“两个全覆盖”，对风险问题“零容忍”。
他表示，国家药监局配合国家医保局研究制定了第十一批国采规则及国采的接续规则，将同剂型药品的生产经验、药品生产质量管理规范的符合性以及变更管理等要求纳入集采规则，进一步强化对药品上市许可持有人质量管理能力的要求。
李江宁介绍，各级药品监管部门对国家集采的中选企业开展全覆盖的药品生产质量管理规范(GMP)检查，对中选品种开展全覆盖抽检，尤其是关注价格降幅大、生产管理难度高的品种。“目前，我们的检查和抽检工作已经覆盖了全部十一批国家集采中选的490个品种和800余家中选企业。”
在加强中选药品追溯管理方面，李江宁表示，国家药监局要求集采中选药品的上市许可持有人按规定对中选药品进行药品追溯码赋码，建立完善信息化追溯系统，收集全过程的追溯信息。国家药监局也监督集采中选药品的相关配送企业和医疗机构按要求在药品的采购、配送、销售过程中扫码并且上传追溯信息，保证药品可追溯。
他表示，对监督检查发现不符合药品生产质量管理规范的产品、对质量抽检不符合规定的产品，国家药监局及时通报医保部门取消其中选资格。截至目前，已经有15个国家集采药品因为生产不符合药品生产质量管理规范要求或抽检不符合规定而被取消中选资格。
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