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自免 CAR-T 新突破！双靶点 CAR-T 首证诱导「重建」免疫系统，或将推动治疗范式改革
自身免疫病是一类由于免疫系统错误地识别和攻击自身健康细胞和组织而导致的疾病。目前，已知的自身免疫性疾病已超百种。传统治疗主要依赖糖皮质激素和免疫抑制剂等药物，但这些方法仅能短期控制病情，且复发率高，难以实现根治。
近年来，CAR-T 细胞疗法在治疗某些 B 细胞来源的恶性肿瘤方面取得了显著进展。因此，其在治疗某些由 B 细胞介导的自免疾病（如系统性红斑狼疮、多发性硬化症、类风湿性关节炎、1 型糖尿病等）方面也展现出潜在的应用前景。通过深度耗竭 B 细胞，有望恢复正常的免疫功能，实现「免疫重置」。
然而，CAR-T 细胞疗法在自免疾病中的应用仍处于起步阶段，在靶点选择、安全性管理、疗效持久性等方面面临着诸多挑战。为应对这些挑战，研究人员正探索多种策略，以优化 CAR-T 在自免疾病中的应用。
其中，双靶点策略成为近年来研究的热点之一。其开发核心在于通过两个靶点的协同作用，进一步提升 CAR-T 细胞疗法的治疗效果，并增强其安全性。
首次在人类自免患者中证实CAR-T 诱导免疫系统「重建」
近日，在第 16 届国际系统性红斑狼疮大会（LUPUS 2025）上，西比曼生物公布了其自主研发的 CD20/BCMA 双靶点 CAR-T 细胞产品——C-CAR168 治疗自免疾病的早期临床数据。研究涵盖了 7 例狼疮性肾炎（LN）和 1 例进展复发型多发性硬化（PRMS）患者，所有患者均处于晚期复发阶段，且多年病史经治无效。披露的数据显示，C-CAR168 在治疗此类难治性患者方面具备令人鼓舞的安全性和疗效。
疗效方面，截至数据节点，达到 6 个月随访的 4 位 LN 患者全部实现 SRI-4 应答标准。其中，2 人达到完全肾脏缓解（CR）标准，1 人达到了部分 CR。尽管有 1 例 LN 患者因基础病复杂出现疾病复发，但其余患者在免疫指标、症状缓解和生活质量方面均表现出显著改善，包括 1 例 PRMS 的运动功能也得到了明显改善。此外，多位患者在治疗后成功停用了全部免疫抑制药物及大剂量糖皮质激素。
值得注意的是，C-CAR168 并未选择广泛使用的 CD19 作为靶点，而是选用了 CD20。由于 CD20 在神经组织中无表达，因此可能避免 CD19 有关的神经毒性。同时，据公开资料显示，C-CAR168 采用了全人源化的 scFv 抗体结构，降低了传统小鼠抗体结构带来的免疫原性风险，并且这一结构此前已在多项血液瘤临床中验证了其良好的安全性基础。本次披露的安全性数据也证实，所有患者均未出现 3 级及以上 CRS 或 ICANS 等免疫神经毒性。
除了安全性和疗效数据外，研究团队同步开展的深度机制研究首次在人类自免患者中证实了 CAR-T 可诱导免疫系统「重建 」。
在治疗后的 1 个月内，患者外周血中的致病性 B 细胞及浆细胞克隆几乎被完全清除。随后数月内，B 细胞谱系逐渐重建为 naïve 表型为主的多克隆新生 B 细胞，这表明全新的免疫系统正在逐步建立。接受治疗的 PRMS 患者也出现了 B 细胞和低表达 CD20 的致病性 T 细胞的同步清除。这些数据是目前国际上首次在自免疾病人群中观察到的 CAR-T 疗法实现「免疫系统重置」的直接证据，或将推动以 CD19 为代表的清除型 CAR-T 向「重构免疫型」CAR-T 转型。
「免疫重置」创新思路获监管认可
尽管 C-CAR168 治疗自免的研究仍处于探索性阶段，但其公布的突破性早期临床数据引起了国际免疫学界与细胞治疗领域的广泛关注。在临床数据公布不久后，美国 FDA 即授予 C-CAR168「再生医学先进疗法（RMAT）」资格。该认定是针对具备突破潜力、且符合重大未满足医疗需求的细胞与基因治疗产品设立的重要监管绿色通道。
此次 RMAT 认定基于其新药临床试验申请（IND）30283 授予，是 FDA 对 C-CAR168 有望解决难治性自身免疫疾病患者未满足的医疗需求的认可。作为已知的首款 CD20/BCMA CAR-T，相比单靶点清除方案，其理论上可覆盖更完整的致病细胞谱系，具备更彻底的清除能力，尤其适用于免疫病晚期或复发性患者群体中的「深度重置」型干预。
与大多数以 CD19 为组合的双靶点不同，C-CAR168 创新性采用了 CD20 和 BCMA 双靶点设计。这一策略背后，体现出对系统性红斑狼疮和其他自免疾病发病机制的深刻理解。CD20 覆盖范围较广，在自身反应性 B 细胞中高度表达，且部分致病性 T 细胞也表达 CD20；BCMA 则特异表达于浆细胞，尤其是 CD19 难以全面覆盖的长寿浆细胞。因此，CD20/BCMA 双靶点组合有望实现更彻底的致病细胞清除，有助于实现免疫系统「重启」。
获 RMAT 认定将使 C-CAR168 在后续全球开发中获得 FDA 的持续指导与加速通道待遇，也为该疗法在美国及国际市场的进一步研究和申报奠定政策支持。凭借 FDA 对于其在靶点机制、产品设计、初步临床数据等多方面的认可，C-CAR168 已经成为全球自体 CAR-T 治疗自身免疫病赛道中最受关注的候选产品之一。
目前，C-CAR168 已在中国启动多种自身免疫适应症的扩展研究，包括视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）、免疫介导坏死性肌病（IMNM）等。
热门双靶点组合
从机制角度来看，CAR-T 疗法在自身免疫病中的应用主要聚焦于 B 细胞介导的疾病机制，通过靶向清除致病性 B 细胞亚群实现免疫重置。当前双靶点策略的竞争核心集中于 CD19、CD20、BCMA 和 CD38 等靶点组合，旨在覆盖更广的 B 细胞谱系并减少脱靶风险。
BCMA 主要表达于成熟 B 细胞和浆细胞，而 CD19 广泛分布于整个 B 细胞全谱系（除长寿浆细胞外）。因此，BCMA/CD19 双靶向策略可清除从初始 B 细胞到长寿浆细胞的完整致病链条。据统计，iCell、阿斯利康、普瑞金生物、雅科生物、复星凯瑞等企业均已布局 BCMA/CD19 CAR-T 管线。
CD20 是一种 B 细胞标志物，仅在前 B 细胞和成熟 B 细胞表达。事实上，CD20 单抗已经在全球广泛应用超过二十年，在 B 细胞淋巴瘤和部分免疫疾病的治疗中占据重要地位。尽管 CD20 是一个广为人知的治疗靶点，但围绕 CD20 开发的双靶点 CAR-T 项目相对较少，国内在研企业包括西比曼生物、科济药业等。
与大多数以 CD19 为组合的双靶点不同，西比曼生物的的 C-CAR168 采用 CD20 和 BCMA 双靶点设计。研究人员发现，CD20 覆盖范围较广，在自身反应性 B 细胞中高度表达，且部分致病性 T 细胞也表达 CD20；BCMA 则特异表达于浆细胞，尤其是 CD19 难以全面覆盖的长寿浆细胞。因此，CD20/BCMA 双靶点组合有望实现更彻底的致病细胞清除，有助于实现免疫系统「重启」。
除了上述热门双靶点组合外，一些企业另辟蹊径，尝试了不同的靶点组合。例如，Capstan 的 CPTX2309（CD19/CD8）、Allogene 的 ALLO-329（CD19/CD70）等，而传奇生物的 LCAR-AIO 更是采用了 CD19/CD20/CD22 三靶点 CAR-T 技术。
结语
西比曼生物的 C-CAR168 作为一款针对自免疾病的双靶点 CAR-T，首次证实其诱导免疫系统「重建」的潜力。其全人源化结构与精准靶点设计，兼顾了安全性与疗效，为自免疾病的 CAR-T 治疗提供了突破性证据支持。
尽管自免 CAR-T 细胞疗法尚处于早期临床阶段，但从 CD19 靶点的清除型 CAR-T 到如今 C-CAR168 所代表的「重构型」免疫干预，细胞治疗正逐步由从恶性肿瘤领域拓展至慢性、自免疾病的长期管理。随着更多相关管线受试者数据的披露以及全球多中心临床试验的推进，这些疗法是否能够真正改变自免疾病患者的长期预后，值得持续关注。
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