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四年随访ORR 91.5%，强生再添CAR-T“利器”？
西比曼C-CAR039的4年长期随访数据与强生JNJ-90014496全球Ib期研究结果，揭示双靶点CAR-T疗法在治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤的突破；• C-CAR039/JNJ-90014496有望重新定义R/R LBCL的治疗标准；• 细胞治疗的中美BD合作模式，为中国创新药企业的国际化发展开辟新路径。
“我们的研究首次揭示了双靶点CD19/CD20的CAR-T疗法C-CAR039，在复发/难治性（R/R）大B细胞淋巴瘤（LBCL）患者中的长期生存获益。”西比曼生物科技集团（以下简称西比曼）董事长兼首席执行官刘必佐先生对研发客说。
在EHA（欧洲血液学协会）2025会议上，西比曼公布了48例患者长达4年输注C-CAR039的随访数据，其中，所有患者高达91.5%的总体缓解率（ORR）、85.1%的完全缓解率（CRR），展现出其在长期生存获益方面的潜力。
与此同时，作为西比曼全球合作伙伴的强生，也在EHA会议上公布了这款靶向CD19/CD20 CAR-T疗法（在强生的产品代号：JNJ-90014496）治疗R/R LBCL全球Ⅰb期的研究结果：在全部可评估患者中的ORR达90.5%，CRR为76.2%。
2023年5月，强生旗下的杨森公司与西比曼达成了这款靶向CD19/CD20 CAR-T疗法的全球独家合作。
“抗原逃逸是B细胞恶性肿瘤常见的耐药机制，” 刘必佐向研发客表示，“C-CAR039是通过同时靶向CD20和CD19抗原，来提高治疗效果并降低抗原逃逸的可能性。”
R/R LBCL是非霍奇金淋巴瘤（NHL）中治疗难度较大的亚型，其中，弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）占所有NHL病例的30%~40%，且该类患者约有30%~40%在一线R-CHOP方案治疗后复发或进展为难治性，传统治疗方法患者预后不佳。
目前在临床上，CD19 CAR-T细胞疗法已彻底改变R/R LBCL的治疗模式，三线及以上治疗的CRR可达58%。但因抗原逃逸而复发的临床治疗需求，仍未得到满足。此次C-CAR039/JNJ-90014496双维度临床数据的公布，将为R/R LBCL患者的治疗带来全新希望。
4年保持良好的疗效和安全性
C-CAR039的中国Ⅰ期试验显示，其在R/R LBCL患者中实现86%的CRR。
4年长期随访数据更展示出积极的结果。疗效评估显示，该疗法在所有患者的ORR高达91.5%，其中，CRR达85.1%；在LBCL亚组中，ORR与CRR分别维持在90.7%和86.0%的高水平。
安全性方面，细胞因子释放综合征（CRS）总体发生率为93.8%，但≥3级严重CRS事件仅占2.1%；免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）发生率较低（6.3%），且未观察到≥3级病例。值得注意的是，长期随访期间未发现新的安全性信号，表明C-CAR039在长期应用中仍能维持良好的安全性特征。
“这一疗法在R/R B-NHL治疗中展现出了优异的疗效与持久安全性，验证了来自西比曼自主研发CAR-T产品的技术优势，并有望成为R/R LBCL患者的标准治疗方案之一。”刘必佐先生说。
全球Ⅰb期研究再次验证疗效
这款双靶点CAR-T疗法在强生的助力下，在全球28个国家，与美国、英国、澳大利亚、韩国等知名研究机构开展了Ⅰb期研究。
JNJ-90014496的Ⅰb期研究显示，在LBCL疗效方面，全剂量组42例可评估患者中， ORR达90.5%，CRR为76.2%。在安全性方面，RP2D剂量组未观察到3/4级CRS，仅5%的患者出现1级ICANS，整体治疗相关不良事件（TEAE）发生率为77%，但未出现治疗相关死亡病例，体现了良好的安全性与耐受性。
刘必佐先生表示：“强生JNJ-90014496全球Ⅰb期试验结果，再次证明了双靶点CD19/CD20 CAR-T疗法在R/R LBCL上的突破性疗效。”
双靶点设计克服抗原逃逸
C-CAR039是由西比曼自主研发的CAR-T产品，其核心优势在于双靶点设计，而双靶点设计是技术突破的关键。传统CD19 CAR-T疗法虽在R/R LBCL中取得疗效（CRR约58%），但抗原逃逸导致的复发仍是主要挑战。C-CAR039通过同时靶向CD19和CD20抗原，实现了更深的组织穿透性。
据西比曼介绍，双靶点结合可增强CAR-T细胞对肿瘤细胞的识别与杀伤能力，更彻底地清除B细胞，降低抗原逃逸风险，延长缓解持续时间；优化后的CAR结构减少了非特异性激活，提升了安全性。
在2021年ASCO上西比曼发布了C-CAR039初步临床数据，立即引起了高度关注，此后不久杨森就与西比曼达成C-CAR039（CD19/CD20双靶点）和C-CAR066（CD20单靶点）的合作，杨森支付2.45亿美元预付款，并承诺支付开发、监管和销售里程碑的后续付款及销售分成。
2023年12月，双方修订协议，杨森获得C-CAR039和C-CAR066在中国市场的商业化权利；西比曼保留C-CAR039在中国市场的权益，同时通过技术授权实现全球价值最大化。
西比曼与强生的合作模式，为全球细胞治疗提供了成功范例。除R/R LBCL外，C-CAR039在滤泡性淋巴瘤、套细胞淋巴瘤等适应症中的研究正在推进。
“通过与强生这样的国际巨头合作，使得中国的创新药临床和商业价值最大化，这具有重要意义。除了能带来资金和技术，更重要的是在交易后，还能与国际巨头在MRCT、生产、供应链上继续合作、相互学习，为中国创新药走向世界提供了经验，令产品快速进入全球市场，最终让我们的新药惠及全球患者，为他们带来新的希望。”刘必佐说。
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